白小姐透特: GSK双支气管扩张剂欧乐欣获批在中国内地上市,一日一次,用于慢阻肺长期维持治疗

葛兰素史克(GSK)今天宣布, 其欧乐欣(通用名:乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂)获得中国食品药品监督管理总局的上市批准,用于慢性阻塞性肺?。ㄒ韵录虺啤奥璺巍保┑某て谖种瘟?,一日一次缓解慢阻肺患者症状。

欧乐欣是一种含有两种支气管扩张剂成分的干粉吸入剂。它包含了一种长效抗胆碱能药物:乌美溴铵,以及一种长效β2受体激动剂:维兰特罗。在中国,欧乐欣获批的剂量为乌美溴铵62.5mcg/维兰特罗25mcg。

欧乐欣中国注册临床研究主要研究者、中国工程院钟南山院士表示:“中国有约4300万慢阻肺患者。其中,许多慢阻肺患者存在多种症状,并且承受着相当重的疾病负担。因此,使用理想的支气管舒张药物进一步改善肺功能,提高患者的生活质量和健康状况是慢阻肺治疗的重要目标。我们非常高兴地看到欧乐欣在中国获批,它将为慢阻肺患者带来又一新的治疗选择?!?/p>

GSK中国医学事务负责人、副总裁贺李镜医学博士指出:“有研究显示,尽管已经接受单支气管扩张剂治疗,仍有40%-50%的慢阻肺患者存在较多的症状 1,这大大加重了慢阻肺患者的疾病负担。因此,在合适慢阻肺患者中使用双支气管扩张剂,进一步改善患者肺功能、减少症状、提高患者生活质量非常重要。GSK的目标是以患者为中心,为医生提供一系列慢阻肺治疗药物,以便为中国慢阻肺患者提供指南推荐的个性化疾病治疗方案?!?/p>

目前,全球已有多项临床研究证实了欧乐欣的有效性和安全性。这些研究共入组9329名慢阻肺患者,包括5项为期6个月肺功能研究,一项12个月长期安全性研究以及9项时长相对较短的研究。这些临床研究结果充分显示欧乐欣在改善肺功能、症状和健康状况,减少慢阻肺急性加重方面较安慰剂或单用支气管舒张剂* 具有显著优势,同时具有良好的安全性和耐受性。另有一项为期6个月纳入580例患者(其中包括385例中国患者)的亚洲人群有效性和安全性研究也显示出与全球研究相一致的结果。

欧乐欣是GSK和Innoviva联合开发的呼吸领域药品。Innoviva公司高级副总裁、首席科学官Theodore J. Witek 医学博士表示:“Innoviva与GSK在呼吸领域有着长期的合作。我们非常高兴看到欧乐欣在中国获批上市,这将带给中国慢阻肺治疗提供新的选择?!?/p>

*研究中使用的单用支气管舒张剂为噻托溴铵18mcg每日一次。

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GSK践行“立足中国、携手中国、服务中国”承诺的例证还包括:

  • 2018年1月,HIV治疗领域首个完整单片复方治疗方案绥美凯正式在中国大陆上市。
  • 2017年12月,GSK支持“新呼吸 常关爱”中国哮喘患者在线管理平台建设,推动我国哮喘诊疗水平。
  • 2017年11月,GSK支持中英健康医疗与经济合作项目启动,促进中英两国大学间分享药物经济知识。
  • 2017年11月,GSK支持“幸福呼吸”中国慢阻肺分级诊疗规范化推广项目在全国范围内开展。
  • 2017年9月,GSK宣布辅舒酮雾化吸入用混悬液获批用于治疗儿童哮喘。
  • 2017年8月,GSK中国携手阿里健康, 打造创新互联网服务项目,提升成人疫苗接种体验。
  • 2017年8月,GSK宣布艾滋病三合一新复方制剂绥美凯获批在中国上市。
  • 2017年7月,GSK宣布国内首个宫颈癌疫苗希瑞适正式上市。
  • 2017年7月,GSK宣布助力西部贫困地区肝炎健康促进与防治。
  • 2017年7月,GSK宣布泰立沙(拉帕替尼)和赛乐特CR(帕罗西汀肠溶缓释片)被纳入国家医保乙类报销范畴,基于国家人力资源和社会保障部公布的国家医保谈判结果。
  • 2017年6月,GSK宣布携手学术机构共建健康大数据系统、提升呼吸疾病管理体系。
  • 2017年6月,GSK公益支持下,由国家卫生计生委、中国疾病预防控制中心指导与支持,中华预防医学会组织实施的“全国预防接种服务与管理培训计划” 正式启动。
  • 2017年3月,GSK宣布韦瑞德、安卓、力备、美维松等4个产品被列入“国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)”。

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关于GSK:

GSK是一家以科学为导向的全球医药保健公司,致力于让人们能够做到更多、感觉更舒适、生活更长久,从而提高人类的生活质量。更多信息请浏览www.gsk.com。

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关于GSK对中国的承诺:

我们是一家以科学为导向的全球医药保健公司,研发并生产多种类的疫苗、消费保健品和药物。我们所做的一切皆以人为核心,致力于将质量更高、效果更好的产品带给有需要的人。在中国,以及在全世界,我们的使命是帮助人们做到更多,感觉更舒适,生活更长久。不断创新产品,提高产品可及性,这对完成我们的使命至关重要,由此我们才能协助建立更健康、更具活力的社会。立足中国,携手中国,服务中国,是我们不变的承诺。

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关于Innoviva

Innoviva,前身为Theravance,Inc.,专注于通过利用其在生物制药的开发,商业化和财务管理方面的经验,开发创新药物以满足不同患者的需求。Innoviva的产品组合主要为与GSK联合开发的呼吸领域药品,包括RELVAR、BREO和ANORO。欲了解更多信息,请访问Innoviva的网站www.inva.com。

RELVAR,BREO,ANORO和ELLIPTA是GSK的注册商标。

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媒体问询:

宋欣荣 Susan Song ([email protected])

姚丽洁Chloe Yao ([email protected]

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参考文献:

  1. Müllerová H et al. PLoS One. 2014;9:e85540
  2. Dransfield MT et al. Prim Care Respir J. 2011; 20:46-53